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有关医疗电气设备受理相关难题的公示|亚博app

发布日期:2021-05-20 来源:亚博app 点击次数:72477次

本文摘要:亚博app,亚博app安全有保障,有关医疗电气设备受理相关难题的公示第137号依照国家药品药监局公司办公室有关YY0505-2012医疗机械国家标准执行相关工作标准的通告卫生监督办械[2012]151号规定,初次申请注册的第Ⅱ、Ⅲ类医疗电气设备在注册申请时要递交由医疗机械检测中心出示的合乎电磁兼容规范规定的检测报告。

电气设备

有关医疗电气设备受理相关难题的公示第137号依照国家药品药监局公司办公室有关YY0505-2012医疗机械国家标准执行相关工作标准的通告卫生监督办械[2012]151号规定,初次申请注册的第Ⅱ、Ⅲ类医疗电气设备在注册申请时要递交由医疗机械检测中心出示的合乎电磁兼容规范规定的检测报告。初次申请注册的第I类医疗电气设备递交包括电磁兼容规范规定的全特性检测报告。在此之前申请办理注册并得到受理和已批准注册的第I、Ⅱ、Ⅲ类医疗电气设备,在持续注册时再递交合乎电磁兼容规范规定的相对应检测报告。

电磁兼容

针对未按以上规定递交相对应检测报告的申请办理新项目,我中心均未予受理。特此公告。我国食药监监管质监总局行政部门事宜受理服务项目和投诉中心二〇一五年二月二十七日。

注册

递交


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